英国医学杂志(BMJ)今天发表的一项研究发现，欧洲药品管理局(EMA)在1995年至2020年间批准的许多抗癌药物缺乏额外益处的证据，特别是那些通过加急(“快速通道”)途径批准的药物。

尽管制药行业声称需要高药价来抵消研发(R&D)成本，但结果显示，超过一半的这些药物，包括那些附加效益极低或没有附加效益的药物，在三年内收回了研发费用。

因此，研究人员呼吁监管和报销流程之间更好地协调，特别是对于通过快速途径批准的药物，以促进为有最大需求的患者开发最有效的药物。

全球肿瘤药物支出预计将从2020年的1,670亿美元增至2025年的2,690亿美元。

此外，越来越多的肿瘤药物在证据不够充分的情况下获得批准，引发了人们对制药市场激励措施与患者利益不一致的担忧。

为了进一步探讨这一问题，荷兰的研究人员使用了四个卫生技术评估机构、两个肿瘤医学协会和一份药物公告的评级来评估EMA在1995年至2020年间批准的肿瘤药物的附加益处。

他们还将制药公司公开财务报告中的全球药品收入与之前公布的研发费用估计进行了比较。

对不同EMA批准途径(标准营销授权(SMA)、有条件营销授权(CMA)和特殊情况下授权(AEC))的附加效益和/或收入差异进行了分析。

在确定的458项附加效益评级中，59项(13%)被列为主要附加效益，107项(23%)为实质性附加效益，103项(23%)为次要附加效益，189项(41%)为负面或非负面附加效益。-可量化的附加效益。

与标准途径(SMA)下批准的药物相比，单独使用CMA以及与AEC联合使用的CMA更有可能获得负面或不可量化的附加效益评级。

药品收入通常随着附加效益的增加而增加，尽管CMA的收入较低，并且比SMA需要更长的时间来抵消研发费用，但其中超过一半的药物，即使是那些缺乏附加效益证明的药物，也设法收回了6.84亿美元的中位研发成本三年内。

几乎所有(91%)纳入的药物都在八年内收回了研发成本。

这些都是观察性发现，研究人员指出了局限性，例如没有考虑患者群体规模或用于多种适应症的药物的潜在影响，以及使用研发成本的广义估计。

尽管如此，他们表示这项研究凸显了激励开发药物来解决未满足的关键医疗需求的复杂性。

他们写道：“这强调了监管和报销流程之间更好协调的必要性，特别是对于通过快速途径批准的药物。”

他们总结道：“这些发现可以为药物监管和报销领域的政策举措提供信息，有助于患者公平和可持续地获得创新治疗。”

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