生产活细胞作为治疗产品是一个复杂的过程。迄今为止，大多数经过临床评估的CART细胞产品都是基于自体细胞。尽管自体疗法确实可以有效并改变患者的生活，但这种方法带来了时间和后勤方面的限制。使用健康捐赠者的细胞产生的同种异体细胞产品有可能克服这些限制并提供“现成”产品的产生。

但将同种异体细胞疗法推向大规模临床试验和全球商业化所需的技术、解决方案和设备尚未商业化，也就是说，除了保证这些细胞的免疫逃避的生物学挑战之外，面临的关键瓶颈之一行业。

拜耳技术负责人ThomasBieringer博士表示：“同种异体干细胞疗法令人兴奋，因为干细胞有潜力分化成几乎任何类型的组织细胞，因此可以解决多种疾病的根本原因。”

为了发挥使用健康供体干细胞作为细胞疗法基础的潜力，必须对细胞进行编程以避免受到受体免疫系统的攻击。基因编辑技术的最新发展支持设计免疫逃避的策略。

“所以现在，我们有了从单一患者自体治疗转向一对多同种异体治疗的基础。然而，我们需要技术、解决方案和设备来实现这一目标，”Cytiva首席技术官AaronDulgar-Tulloch博士指出。Cytiva和拜耳对于限制同种异体细胞疗法进步的挑战有着共同的愿景和共同看法，并相信他们可以共同克服这些挑战。

两家公司正在合作构建一个全自动、模块化平台，可用于多种细胞治疗产品的放大和制造。该概念将使用完全表征的单独设备模块，这些模块可以合并到即插即用场景中。Dulgar-Tulloch和Bieringer都相信这将加速学习曲线。

人体细胞很脆弱

将活细胞作为治疗产品进行处理使得过程比传统的生物治疗更加复杂。根据治疗应用，必须处理不同类型的细胞。这些细胞可能需要以聚集体、细胞悬浮液或单细胞的形式生长，相对于经典的生物生产细胞系，显示出更高的剪切力、营养和废物敏感性。

从本质上讲，细胞希望在相应的反应器中“感觉良好”，这意味着它们需要正确的培养基成分。此外，需要精确控制氧传输和代谢应激。为了给细胞提供最佳环境，必须优化基础生物过程和设备性能。

生物反应器

通过利用两家公司的优势，联合工艺团队将拜耳在生物学和活细胞制造要求方面的深厚知识与Cytiva在开发强大的自动化设备解决方案方面的专业知识结合在一起。[丹尼塞拉诺/盖蒂图片社]

这种以用户为中心的制造平台的开发旨在解决不同细胞系统的敏感性和要求，与包含不同细胞类型的各种模型系统一起工作，并利用广泛的建模和实验室实验工具。

启用基因组药物

此次合作的重点是两家公司设想整个基因组医学领域需要更快地将细胞疗法带给患者。Dulgar-Tulloch表示：“如果我们取得成功，我们相信整个疗法开发商、技术提供商，以及最重要的是患者，都将受益于加速的、具有成本效益的、全球可用的同种异体细胞疗法。”

该过程首先调整平台的边界条件，即定义模块化(硬件和软件即插即用)、自动化和过程控制概念的方式。最初的重点是当前需求巨大的两个组件：用于大规模生产的3D扩展系统和强大的收获解决方案。当确定其他需求时，可能会跟进其他设备。

最终目标是收集见解并为广大用户提供解决方案，推动同种异体细胞治疗共识平台的创建。Bieringer强调，这将推动规模经济并简化全球制造，最终降低成本，使同种异体细胞疗法更容易获得。

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