来自新加坡-麻省理工学院研究与技术联盟(SMART)制造个性化医疗关键分析(CAMP)跨学科研究小组(IRG)的研究人员，该联盟是麻省理工学院在新加坡的研究企业，与新加坡环境生命科学工程中心(SCELSE)合作和麻省理工学院(MIT)开发了一种新方法，能够在24小时内识别T细胞培养物中的污染物。

这种方法擅长检测低丰度水平的微生物污染物，同时有效确定其类型，确保T细胞疗法等治疗产品免受污染，并且周转速度更快，从而降低患者的风险并加快获取过程。这些治疗方法提供给有需要的人。

该团队的研究发表在《微生物学光谱》杂志上。

细胞疗法在治疗疑难杂症中越来越普遍。例如，嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)用于治疗与血液相关的癌症。由于这些活体药物无法灭菌，因此在将细胞治疗产品用于患者之前确保其不受微生物污染至关重要。

当前的传统无菌测试通过确保医疗治疗不含有害污染物来帮助保证微生物安全。它们提高了细胞疗法生产的安全性和效率，在降低患者治疗风险方面发挥着重要作用。这些传统的无菌方法非常费力，需要7至14天;因此，对于那些无法承受延误治疗的患者来说，更快的方法可能会挽救生命。SMARTCAMP的突破性方法可以提高细胞疗法生产的安全性和效率，从而改善患者的治疗效果并简化生产流程。

SMART研究人员在论文中详细介绍了一种新方法，可在24小时内检测T细胞培养物中的污染物，明显快于需要7-14天的传统方法。研究人员采用第三代纳米孔长读长测序和DNA提取等尖端技术以及机器学习算法来改进整个过程并确保准确性和速度。主要目标是区分干净的样品和受污染的样品，并查明最有可能造成污染的生物体。

SMART的新颖方法利用第三代纳米孔长读长测序方法来识别有害微生物，然后采用先进的机器学习算法、计算分析和优化。通过这个过程，研究人员成功地识别了微生物污染物的存在和类型，即使在低丰度水平下也是如此，同时比标准药典测试更快地实现了这一点。

“这一发现的实际应用是广泛的;它为生物制药制造商提供了更快的产品验证，减少了停机时间，并有可能加快产品上市时间。这些进步为生物制药行业带来了巨大的希望，因为它们不仅增强了质量控制，还提高整体效率和成本效益，通过确保细胞治疗产品的安全性和可靠性最终使患者受益。”SMARTCAMP高级博士后研究员、该论文的第一作者JamesStrutt博士说。

JamesStrutt博士在新加坡举行的A*STAR细胞和基因治疗进展小型研讨会(A*CGT)、第31届分子生物学智能系统年会和第22届欧洲计算年会上介绍了这项研究生物学在法国里昂举行。

SMARTCAMP正准备启动测试，以评估新型T细胞无菌测试与其流程的整合，并进一步提高污染检测的准确性，而未来的研究将侧重于提供类似水平的病毒检测，目前正在研究中。在麻省理工学院最终确定。这一进步旨在提供更稳健、更可靠的无菌评估，符合SMART研究人员快速准确识别样品污染的核心目标。

“我们的快速方法提供了一种更有效的方法，不仅可以检测微生物污染，还可以识别污染物种。我们证明，这种方法可以在短短24小时内提供高灵敏度的微生物无菌评估，为研究人员和希望从业者提供了宝贵的工具在不久的将来，”共同通讯作者、SMARTCAMP首席研究员兼麻省理工学院生物医学创新中心执行主任StacyL.Springs博士补充道。

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