在制造过程中，许多用于人体的医疗器械或设备必须根据公认的标准进行消毒。这包括手术服、手术单、注射器和植入式医疗设备。事实上，美国拥有庞大的医疗器械灭菌产业，受美国食品药品监督管理局监管。预计该行业在未来几年将大幅增长。

该领域的专家表示，最常见的医疗器械灭菌方法不太可能满足这种持续增长的需求。此外，由于两种领先技术使用的物质(环氧乙烷和钴60)存在安全问题，因此该行业正在寻找替代品。

美国能源部费米国家加速器实验室的研究人员相信他们可以提供帮助。他们正在建造一个电子束加速器原型，将四种新兴加速器技术集成到一个高效的加速器系统中。工业合作伙伴可以使用这样的机器来制造X射线来对设备进行消毒。

“我们努力的重点是开发一种高功率电子束，可以作为大型钴设施的替代品，”费米实验室医疗设备灭菌工作的应用物理学家兼首席研究员托马斯·克罗克(ThomasKroc)说。“在此过程中，我们利用了在费米实验室开发的超导加速器经验。我们认为，该技术提供的效率使得运行可以对医疗设备以及使用其他方法的现有大型设施进行消毒的电子加速器成为可能。”

不断发展的灭菌方法

电子束在20世纪50年代末首次用于医疗设备消毒，但其使用因设备可靠性问题而受到阻碍。相反，伽马射线(钴60放射性衰变产生的高能光子)成为首选的辐射灭菌技术。从那时起，特别是在过去十年中，电子束技术和X射线技术有了很大的进步。克罗克相信它们现在是伽马射线的可行替代品。费米实验室将研究这些替代品的开发和商业化。

如今，美国约50%的医疗设备使用环氧乙烷进行消毒，环氧乙烷是一种无色气体，可以杀死微生物。它对于对热或湿气敏感的医疗设备进行消毒非常有效，而且不会损坏它。其余大部分(约40%)均使用电离辐射进行消毒，例如由钴60(一种钴的放射性同位素)产生的伽马射线。其余的则使用X射线或电子束。

关于使用受到严格监管的环氧乙烷的健康和环境问题正在推动寻找替代品。使用钴60等放射性同位素并不是一个好的替代方案，因为它会带来健康和国家安全问题。它还存在如何安全有效地运输和处置残留放射性废物等实际问题。此外，全球范围内钴本身也出现短缺。

国家核安全局放射安全办公室一直在推广使用替代技术(包括电子束)进行辐射灭菌，以减少美国对钴60的依赖。鉴于其在粒子束技术方面的坚实基础，费米实验室是这方面的领导者。

由于钴产生的伽马射线具有穿透力，因此可以大规模使用钴对医疗器械进行灭菌。伽马射线可以穿过装满医疗设备的托盘并对其进行消毒。

X射线的穿透力与伽马射线一样有效。科学家可以操作电子束加速器并迫使电子发射X射线，而不会产生与伽马射线产生相关的残留废物。但目前这些系统的加速器技术并不具有能源效率或成本效率。

费米实验室团队的目标是改变这一现状。他们致力于开发一种新型电子束加速器系统。他们系统的核心是一个超导射频腔，用于推动带电粒子。他们创建更高效​​的加速器系统的关键是管理腔体的热量预算。

结合多种新兴技术

当今大多数科学设施中使用的典型SRF腔体是由铌制成的。它需要液氦来保持足够冷，以无电阻地传导电流，这是超导材料的标志。费米实验室开发的创新设计使用市售低温冷却器，而不是建造氦液化厂和所有相关基础设施。这些也用于需要对其超导磁体进行冷却的MRI机器。但为了将设备产生的热量保持在低温冷却器可以处理的水平内，系统在运行过程中产生的总热量必须在大约五瓦之内，低于灯泡通常产生的热量。

为了保持在这个限制之内，费米实验室团队结合了四种技术。其中每一项都已被独立证明有效。他们的原型将把这些专利技术集成到节能加速器系统中。

首先，他们使用涂有锡的铌SRF腔，这提高了超导腔的工作温度并将其置于制冷机的工作范围内。接下来，他们将电子源(束枪)直接嵌入腔中，而不是通过传输线从外部源传输电子束。这最大限度地减少了可能泄漏到超导腔系统中的外部热量。同样，他们设计了将射频功率传输到腔体中的耦合器，以最大限度地减少从外部进入的热量。最后，他们在商用制冷器中使用传导冷却，并使用铝将制冷器连接到SRF腔。该系统将共同有效地将电子加速到产生X射线所需的能量。

为了产生X射线，电子加速器发出的光束被引导到由钽、钨或其他重元素制成的靶上。这种材料会迅速减慢电子速度，粒子会发出X射线作为响应，这一过程称为轫致辐​​射。由此产生的X射线的能量等于电子减速时损失的能量。

物理之外的应用

为了推进电子束加速器在医疗器械灭菌中的应用，费米实验室每年举办一次医疗器械灭菌研讨会。第五次此类研讨会于2023年9月20日至21日在费米实验室举行，汇聚了200多名利益相关者，无论是现场还是在线。参与者来自巴西、加拿大、德国和美国各地。他们包括来自主要合同医疗器械灭菌公司、加速器制造商、医疗器械制造商、学术界、工业监管机构和联邦监管机构的代表。

“该研讨会汇集了多个利益相关者群体;在竞争前环境中通常没有机会会面和讨论跨领域问题的利益相关者。同样，它使FDA有机会以某种方式与这些利益相关者互动和共享信息。我们真的没有别的办法，”美国食品和药物管理局监管者瑞安·奥尔特加在活动上发言。

“参加研讨会对我和我的FDA同事来说是一次非常有益和积极的经历。每年我们都会从研讨会中获得大量可操作的信息和利益相关者的参与，”奥尔特加说。

通过开展这种多学科讨论，研讨会组织者旨在促进从环氧乙烷和产生伽马射线的钴60技术向基于加速器的技术的转变，并为该技术的商业化奠定基础。

“我们希望利用费米实验室的专业知识和电子束技术的力量来刺激经济增长，促进社区发展，满足国家安全需求并创造创新环境，”费米实验室的伊利诺伊州加速器研究中心主任威廉·佩利科说。“费米实验室研究这一新兴加速器技术的科学家们对国家核安全局对这项工作的支持和承诺感到鼓舞。”

商业化之路

虽然技术团队专注于让原型电子束加速器启动并运行，但该项目的另一个组成部分是寻找商业化途径。

必须克服的商业化障碍之一是中小型公司是否有能力在内部进行基于加速器的灭菌。公司正在寻找具有成本效益的加速器选项，其规模可以满足他们的需求。

费米实验室的一个科学家和工程师团队正在建造一个紧凑的原型加速器，可以将电子推进到160万电子伏特的能量，束流功率输出为20千瓦。该原型将使他们能够验证他们所整合的各种技术的集成。这也是迈向小型灭菌应用的一步。最终目标是拥有7.5MeV束流能量和200kW束流功率的加速器，这将是大型钴60设施的有效替代品。

克罗克说：“原型并不是最终目标，但有些公司有兴趣为小型、紧凑、终端类型的用例(例如血液套件灭菌)构建这种加速器。”“虽然我们正在努力满足特定要求，但这一发展也服务于整个行业。”

克罗克还指出，这些加速器-束辐射灭菌应用不仅限于医疗设备。来自为疫苗和药品生产制造一次性系统的生物加工行业的代表参加了医疗器械灭菌研讨会。他们是伽马射线灭菌的使用者，正在寻求过渡到X射线。

一旦1.6-MeV原型建成并进行测试，克罗克预计将专门为有潜力成为商业化合作伙伴的公司和行业举办研讨会。克罗克说：“我们将展示我们的进展和结果，并获得关于我们是否满足他们的需求、我们可能需要做出哪些调整的反馈，然后尝试激发进一步的兴趣。”

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