在最近的一篇评论中，澳大利亚昆士兰大学国家生物制品中心的TrentMunro博士写道：“工艺和细胞系开发的改进、一次性技术的出现以及充满活力的市场，随后导致了对更小、强化工艺的追求。这种变化进一步反映在最近发布的连续制造指南的监管环境中。这包括实施与传统上青睐的单个批次相当的批次策略。”

在后续采访中，GEN向Munro询问了生物加工中可能适合连续/灌注培养的具体类别。换句话说，灌注已经存在很长时间了——牛肉在哪里?

“‘动态市场’是指不需要100公斤/年的特殊产品，而是一种更灵活的市场供应方式。重磅炸弹抗体产品少之又少，而利基、高价值产品的市场却在持续增长。”“例子包括复杂的双特异性抗体、酶替代品或其他罕见疾病的治疗方法，所有这些传统上都是通过小批量工艺生产的。转向现代灌注工艺可能会在商品成本和地理生产灵活性方面提供优势。就规模而言，我可以看到生产生物反应器可能只有十到五十升的工艺。”

蒙罗表示，灌注(和其他创新生产技术)的采用以前仅限于新工艺，但这种情况可能会改变。

“我认为旧的生物工艺有巨大的机会转向更小的占地面积，”他补充道。“这也将允许更换为具有巨大潜力的更新设备，以提高工艺稳健性和效率。

“房间里的大象正在实现产品可比性和所需的监管提交，这伴随着风险、昂贵且耗时的流程变更。如今，一些产品仍然使用基于动物成分的培养基或复杂的滚瓶工艺，这是有原因的。这些挑战还需要通过新的监管路径和简化的变革流程来克服。”

但灌注细胞培养不是已经存在很长时间了吗?如果连续细胞培养如此出色，为什么不是每个CHO工艺(甚至每个新的CHO工艺)都采用它?

“这绝对不是一个一刀切的解决方案，”Munro告诉GEN。“以前的灌注生产是出于必要而进行的，这是由不稳定的产品或低产量工艺驱动的。如今，许多公司都使用复杂的流程建模来指导开发和制造策略。我们将看到分子在规模和工艺方面都采用适合目的的策略来开发，而不是自动默认为大规模补料分批商业工艺。

某些公司在这条道路上走得更远，但接受新技术并在此过程中承担一些风险需要勇气和承诺。归根结底，重要的是：正确的分子的正确工艺能够实现正确类型的商业生产。现代强化灌注过程只是该工具箱中的一项附加策略。”

版权说明：本站所有作品图文均由用户自行上传分享，仅供网友学习交流。若您的权利被侵害，请联系我们

标签：工艺产品生物