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龙沙已完成其位于瑞士菲斯普的中型微生物生产设施的扩建计划,该设施最近成功通过了瑞士医药管理局的审核,获得了 GMP 许可证,允许按照 cGMP 制造和发布利用微生物发酵生产的生物制剂。
据龙沙公司副总裁兼微生物部门负责人 Michael De Marco 博士介绍,该工厂具备商业化生产能力,拥有两个 4,000 升的发酵罐,其核心操作采用了自动化原理,包括电子制造执行系统和所有传感器的集成。
“微生物制造是生产复杂蛋白质的成熟且受欢迎的选择。最近,生物技术管道异质性的增长,以及更小、更复杂的下一代分子的增长,增加了对微生物制造能力的需求,”De Marco 表示。“此次扩张增加了我们的规模,并进一步增强了我们的产品,以灵活适应客户药品的所有需求和生命周期场景。”
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